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国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂

编辑:厦门在线新闻网 www.xmcjy.com 时间:2018-06-13 00:03 人气:
国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂---据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4

  据国家药品监督管理局网站消息,药监局11日发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告,在【禁忌】项中明确说明,4周岁及以下儿童孕妇禁用

  在公布的《双黄连注射剂说明书修订要求》中,【禁忌】项包括:

  1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用

  2.4周岁及以下儿童孕妇禁用。

  《公告》要求,所有双黄连注射剂生产企业均应根据《药品注册管理方法》等有关规定,,按照双黄连注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并举行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生气制开展深入研究,采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  《公告》指出,临床医师应当细心阅读双黄连注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当依据新修订说明书举行充分的效益/风险分析。

  《公告》还提到,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当细心阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。

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国家药监局:4周岁及以下儿童禁用双黄连注射剂


(文章来源:网络整理)


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